泰州华诺生物技术有限公司
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所在地区：江苏/泰州
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 苏泰食药监械生产备20170017号
产品标签：呼吸道检测 流感病毒检测试剂 呼吸内科检测试剂 儿科检测试剂 门诊检测试剂
产品卖点：中标产品、覆盖常见呼吸道指标检测、血常规+呼吸道疾病检测芯片
销售渠道：
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
一、生物芯片诊断系统的结构和功能
生物芯片诊断系统由生物芯片、生物芯片阅读仪和生物芯片在线三部分组成。
生物芯片：目前主要为蛋白芯片，采用基因工程表达、天然提纯和人工合成待测微生物（或目标蛋白）的特异性抗原（抗体），将抗原或抗体以微矩阵形式固定于硝酸纤维素膜（NC膜）上，待检标本中的特异性抗体（抗原）与之发生特异性免疫结合反应，并在NC膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用金标记或酶标记的二抗与该复合物特异性结合，直接显色或者催化相关底物显色，最终产生生物芯片阅读仪可捕捉和分析的信号。
XK-2100型生物芯片阅读仪：集光学、机电、生物医学、计算机、影像学等多学科技术于一体，配备MARA生物芯片分析软件，将生物芯片产生的信号通过图像采集、光电模数转换和量化后形成数字化的图像文件，从而实现对生物信号定性和定量的分析。阅读仪能同时读取6张芯片数据，可一直连续不断读取芯片，自动一键式采样分析和出具检测报告，大大缩短检测时间；同时该软件还具有芯片图像储存、分析、报告、统计和日常管理等多种功能，灵活的管理系统可帮助建立一个丰富的芯片检测结果和病历资料数据库。
生物芯片在线：生物芯片技术在线服务网络。随着生物芯片的推广应用，将成为一个具备芯片技术推广与产品销售、健康咨询与教育、远程诊断与分析等多功能的大型医学数据库和健康服务网络。
呼吸道疾病检测芯片应用指南：
1、概述：
呼吸系统疾病多为临床常见病如多发病。“感染”是呼吸道系统疾病的最常见病因。病源包括病毒、细菌、真菌、支原体、寄生虫等。呼吸道病毒一词并非是病毒分类学上的名称，而是指主要以呼吸道为侵入门户，首先在呼吸道粘膜上皮细胞中增殖引起呼吸道以及全身感染，造成呼吸道及其他器官损害的病毒的总称。临床上的急性呼吸感染中有90～95%是由这群毒引起的。常见的呼吸道病毒有正粘病毒科的流感病毒，副粘病毒科的副流感病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒、呼吸道合胞病毒，以及腺病毒、冠状病毒、风疹病毒、呼肠病毒。其中许多病毒如流感病毒（IV）、柯萨奇病毒（CVB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（AdV）、肺炎支原体（MP）、肺炎衣原体（CPn）病毒有感染力强，传播快，潜伏期短，发病急，病后免疫力不能持久，而其临床表现缺乏特异性等特点，因而实验室诊断就很重要。
呼吸系统疾病人群普遍易感，冬、春发病率升高。发病率随年龄而升高，尤为婴幼儿、老年人、和免疫力低下或大病初愈的患者具更大危险性；上述六项感染源引起的呼吸道疾病在临床上往往具有相近的症状，不易区别，因此本芯片检测用于辅助临床诊断，鉴别上、下呼吸道感染及慢性呼吸道疾病并发症和不明原因发热待查疾病意义重大。
针对儿童普遍易感的肺炎衣原体、肺炎支原体急性感染临床检测具有取样方便、操作简单、灵活性高、特异性强、多指标、高通量、时间短，立等可取等许多优点，受到了临床医患双方的一致好评。
2、检测项目及临床意义:
检测项目 | 临床意义 |
肺炎衣原体（CPN） | 肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae）是人类呼吸道疾病的重要病原体，可引起急慢性呼吸道疾病，社区获得的肺炎、支气管炎和鼻窦炎5-10%由肺炎衣原体引起。肺炎衣原体呼吸道感染的临床表现不典型，通常以咽痛和音哑起病，数日至7天后出现咳嗽，与其他呼吸道疾病相比，自起病至就医的时间以肺炎衣原体感染为最长，有研究表明潜在感染与心血管疾病相关。 |
肺炎支原体（MP） | 肺炎支原体（M.Pneumonia）是人类支原体肺炎的病原体。支原体肺炎的病理改变以间质性肺炎为主，有时并发支气管肺炎，称为原发性非典型性肺炎。主要经飞沫传染，潜伏期2～3周，发病率以青少年最高。临床症状较轻，甚至根本无症状，若有也只是头痛、咽痛、发热、咳嗽等一般的呼吸道症状，但也有个别死亡报道。一年四季均可发生，但多在秋冬时节。 |
合胞病毒（RSV） | 呼吸道合胞病毒是一种RNA病毒，属副粘液病毒科。该病经空气飞沫和密切接触传播。多见于新生儿和6 个月以内的婴儿。潜伏期3～7日。婴幼儿症状较重，可有高热、鼻炎、咽炎及喉炎，以后表现为细支气管炎及肺炎。少数病儿可并发中耳炎、胸膜炎及心肌炎等。成人和年长儿童感染后，主要表现为上呼吸道感染。 |
腺病毒（ADV） | 腺病毒是一种无包膜的双链DNA病毒，腺病毒对呼吸道、胃肠道、尿道和膀胱、眼、肝脏等均可感染。主要为急性上呼吸道感染（急性呼吸道感染由腺病毒引起者占2～4%），其次为眼部和胃肠道感染。潜伏期为4～5天，腺病毒肺炎约占儿童期肺炎的10%。婴幼儿易患腺病毒肺炎，病情重，病死率高。 |
流行性感冒病毒（IV） | 流行性感冒病毒，简称流感病毒，是一种造成人、狗、马、猪及禽类等患流行性感冒的RNA病毒，在分类学上，流感病毒属于正黏液病毒科，它会造成急性上呼吸道感染。 |
副流感病毒（PIV） | 人类副流感病毒可以造成反复发作的上呼吸道感染（如感冒和喉咙痛），也能造成严重的反复感染的下呼吸道疾病（如肺炎，支气管炎和细支气管炎），特别是在老年人中和有免疫缺陷儿童人群中。 |
生物芯片检测未针对项目 | 原因 |
呼吸道感染中的细菌类病原体 | 1、临床症状较典型； 2、培养或常规镜检即可诊断 3、抗体不易产生或者在症状出现后还需一段时间才出现抗体 4、常规检测快速，费用低廉 |
3、检测适用范围：
1）、上呼吸道感染辅助诊断，明确病原；
2）、对于病毒感染引起的发热有早期鉴别诊断的意义；
3）、根据呼吸道疾病的特点，对流行病学调查统计提供帮助；
4、生物芯片检测结果分析和判断（报告单的判读）：
●定性分析
肺炎衣原体（CPN）阳性“＋” | 提示肺炎衣原体感染， |
肺炎支原体（MP）阳性“＋” | 提示肺炎支原体感染， |
合胞病毒（RSV）阳性“＋” | 提示合胞病毒感染， |
腺病毒（ADV）阳性“＋” | 提示腺病毒感染， |
流行性感冒病毒（IV）阳性“＋” | 提示流感病毒感染， |
副流行性感冒病毒（PIV）阳性“+” | 提示副流感病毒感染 |
●定量分析和判断
本芯片检测具备半定量分析功能，报告单每个检测指标显示阳性同时有反应的峰值图形，并用数字显示，可以帮助医生进一步观察和判断，包括以下方面：
1、定量数值代表患者抗体的相对滴度，与患者患病程度和周期具备一定的关联性，可以帮助医生更为准确的判断病情。
2、间隔一定时间的连续检测，如果数值显著上升，代表患者所感染因素正处于活跃期，属于明显现症感染，需要后续治疗；如果抗体显著下降，代表患者所感染因素可能被清除或者潜伏，需要进一步结合临床症状判断。
