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批准文号： 苏泰食药监械生产备20170017号

产品标签：不孕不育 检测芯片

产品卖点：中标产品 新产品

销售渠道：

025-86978335

产品介绍：

免疫性不孕不育检测芯片应用指南：

1、概述：

世界卫生组织在80年代调查中显示，发达国家约有5%-8%的夫妇受到不孕症的影响，发展中国家的一些地区不孕症的患病率高达30%。全世界约有5000万-8000万的不孕症患者。我国不孕症的发病率约为2%-10%。随着全球工业化进程加快及环境恶化，不孕不育症的发病率呈明显的上升趋势。

目前学术界普遍认为不明原因性不孕大多和免疫因素有关，属于免疫性不孕，亦即由于生殖系统抗原的自身免疫或同种免疫所引起。如精子、精浆、卵透明带及卵巢内产生甾体激素的细胞均为特异性抗原，引起免疫反应，产生相应的抗体，阻碍精子与卵子结合及受精，而致不孕。

在男性体内的血睾屏障可使精子与免疫系统隔离，但当此种屏障因创伤而受损时，当输精管结扎后，或患有睾丸炎、前列腺炎、精囊炎、以及外伤或施行过手术等情况下，均可损伤血睾屏障，进入血液循环导致自身免疫反应，也可被局部巨噬细胞吞噬，致敏淋巴细胞引发的抗精子免疫反应，生成AsAb，男性不育者9%可查出AsAb。不孕女性中约10—30%AsAb阳性，产生免疫反应的原因是：如性交引起生殖道粘膜与直肠的损伤，月经期或有子宫内膜炎时性交等，可增加精子及抗原进入血液循环，而致敏免疫细胞，引起免疫反应。

正常情况下透明带ZP蛋白是卵子与精子结合的特异性受体，ZP蛋白具有异种交叉免疫反应应答特征如猪卵的ZP 蛋白与人卵的ZP蛋白之间有交叉抗原性，ZP蛋白能防止异种精子及同种多个精子受精。现发现约有15%—20%不明原因不孕妇女血清中有存在抗ZP抗体，这类妇女随着年龄增长及不孕时间延长，其抗ZP抗体率有升高趋势，说明抗ZP抗体是女性自身免疫不孕的原因。

子宫内膜异位是一种常见的妇科病，多发生在30-40岁，在人群中占1%--7%，但在不孕妇女中占30%-40%,有人工流产事的不孕人群中占50%。另外，对青春期少女出现的痛经不应视为正常生理现象。（传统观念一直把痛经当作子宫内膜异位的结果——继发性痛经）。近年来认为痛经也是子宫内膜异位的原因，痛经患者的经血和脱落的子宫内膜中含有高浓度的前列腺素，具有强烈收缩子宫平滑肌的作用，不仅引起痛经、又会使经血倒流入腹腔，引起子宫内膜异位（子宫内膜长在腹腔而不是在子宫内）。

在卵巢功能性早衰患者中39%—69%的患者可测出抗卵巢抗体，属免疫性调节异常的自身免疫反应。可导致卵巢衰竭或卵泡成熟前闭锁而导致不孕。有卵巢抗体的女性卵泡发育很不正常，要么卵泡长不到受孕的优势，要么长到受孕优势又不能自然排出，导致原发性不孕和继发性不孕。

在流产和不孕妇女血清中，抗滋养层细胞抗体有明显升高现象，提示该抗体与流产不孕相关。

在正常情况下HCG能通过刺激甾体激素产生而间接的抑制母体的免疫功能，使胎儿免受母体免疫系统的排斥。因此HCG是一种免疫抑制因子，是第一个被发现的胎盘激素。抗HCG抗体，可清除HCG的作用，使HCG对胎儿的免疫保护丧失，引起流产。

2、检测项目及临床意义：

3、免疫性不孕不育抗体生物芯片适用范围：

1.普通育龄妇女筛查；

2.不孕妇女血清学调查；

3.经常规治疗无效的不孕患者病因学检查；

4.子宫内膜异位症、卵巢早衰等妇科疾病的辅助诊断；

4、生物芯片检测结果分析和判断（报告单的判读）：

●定性分析

●定性分析和判断的其他方面：

1、抗体检测主要针对免疫性方面为主，由于上述病症均具有外在和自身遗传等病因，但仍然需要结合多种情况进一步确诊。

2、免疫性不孕不育患者多种致病感染因素并存机会很高，因此其中一项阳性都需要密切关注其他检测项目的感染可能。比如ASAb和AZPAb均显示阳性，就可能有生殖系统炎症。

男性ASAb显示阳性，应建议用STD芯片检查沙眼衣原体和解脲支原体感染情况。

• 检测试剂
• 检测试剂盒
• 不孕症缓解仪